艾滋疫苗人體試驗最後一天:兩志願者疲憊頭暈

發表：2005-03-16 14:36

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　　昨日是對8名艾滋病疫苗人體試驗志願者進行72小時嚴密監控的最後一天，當天志願者陸陸續續回到廣西疾控中心監測點進行檢查。其中2名志願者分別感到有些疲憊、體乏和頭暈。監測點的醫護人員介紹，72小時的監測體檢結果表明，志願者的體溫、血壓、心跳等仍屬正常範圍，受試的表現還是令人滿意的。如果確實出現嚴重的不良反應，將立即停止雙盲對照試驗，並開啟裝有志願者「密碼」的保險櫃，給予對症治療。

　　廣西疾控中心陳傑副主任介紹，如果8名志願者抽血顯示產生抗體，在涉及到治療或工作的需要時，他們和倫理小組將給每個志願者頒發證書，同時建立與志願者的永久聯繫，以解決志願者因產生抗體而在生活中出現的困擾。

　　有志願者出現疲憊頭暈

　　昨日，從上午10時多至下午4時多，8名志願者在注射疫苗72小時後如約回到監測點進行體檢。1名女學生志願者向監測醫護人員反映，前天，她感到有些疲憊和體乏，但是醫生給她做血壓、心跳、體溫測量時，卻是顯示正常。而另一名男志願者也透露，他感覺有些頭暈，不知是否因為注射了愛滋病疫苗而引起。

　　對此，監測點一名工作人員介紹，個別志願者出現疲勞現象，可能跟他的學習休息有關，現在還不能確定這些症狀是否是因為注射疫苗而引起的。因為這次試驗採用的是雙盲對照、隨機分組的方法，4名志願者有的是注射疫苗，有的是注射安慰劑，目前還無法判定這兩位志願者注射的就是愛滋病疫苗。

　　保險櫃藏8封應急密信

　　據廣西疾控中心的一名工作人員介紹，除了負責監測的醫生24小時開啟手機跟受試者隨時保持聯繫之外，專家組還制定了一套嚴密的應急方案，以應對志願者可能出現的不良反應。一旦志願者出現嚴重的不良反應，按照事先的約定，他們會第一時間通知研究人員，立即派車將志願者接到診斷室進行詳細診斷。

　　同時他還透露，由於採用的是雙盲對照、隨機分組的方法，研究人員為每位志願者配備了1個信封，信封上寫著該志願者的試驗編號，而信封內密封的是所注射的試劑類型－－愛滋病疫苗或者安慰劑。這八個信封被秘密保存在中心的保險櫃中，不到關鍵時刻不能開啟，但是，如果某位志願者出現嚴重不良反應，他們將立即停止雙盲對照試驗，並開啟裝著他們「密碼」的信封，以確認他們是否注射了愛滋病疫苗，從而採取相應的舉措來保證志願者的安全。

　　據悉，3月27日，監測點將對8名志願者進行全面的體檢，其中包括血液、肝功能、心電圖等，看他們注射疫苗後是否出現了器官的損害或影響到他們的自理功能。

　　志願者產生抗體將獲頒證書

　　廣西疾控中心負責此次人體測試的陳傑副主任介紹，他們採用的是去年12月美國愛滋病辦公室剛頒發的不良反應標準。注射疫苗後，志願者可能會出現局部紅腫、疼痛以及全身疲乏，這些都是在允許範圍之內的。我國此次研製的疫苗是由接種DNA疫苗、再接種重組病毒載體疫苗的過程，屬於人工合成，並非滅活疫苗，因此，疫苗本身不會導致接種後的感染。

　　陳傑說，一期試驗主要是評價疫苗的安全性和耐受性，主要是從不影響生活自理功能來判斷。耐受性是指選擇不同的劑量給不同組別的試驗者進行注射並觀察，尋找合適的劑量。目前這8名志願者注射的劑量並非一樣，與志願者身體素質無關，全部採用隨機的方式，比目前國際上使用的個人注射劑量要低。如果8名志願者抽血顯示產生抗體，在涉及到治療或工作的需要時，他們將和倫理小組將給每個志願者頒發證書，以證明他們是由於注射了愛滋病疫苗引起的；同時建立與志願者的永久聯繫，並由他們出面解釋HIV陽性的原因，以解決志願者因產生抗體而在生活中出現的困擾。

信息時報

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