2012年，取保候審期間，倪海清在接受本刊記者採訪。
假藥，洗不掉的原罪
4月8日，在經歷了漫長的煎熬之後，倪海清等來了浙江省金華市婺城區法院的一審判決：倪海清因生產、銷售假藥罪一審被判處10年有期徒刑。
對於倪海清和他的辯護律師黃振興而言，這是一個意外的從重量刑結果。
在此之前，倪海清因患腎癌晚期，被取保候審。因認定其腎癌已轉為良性，符合收監條件，一審宣判當天，法院變更了對倪海清的強制措施，執行逮捕。
「這是一個悖論。法院此舉等於證明了倪海清的中草藥片劑不僅無害且有效地治療了自己的癌症，但同時又認定倪海清的中草藥片劑是假藥，一審判決其生產、銷售假藥罪成立。這本身就自相矛盾。」 黃振興接受採訪時激動地說。
當然，黃振興忽略了一個前提，倪海清的中草藥片劑並未經法定審批，這在法律上被定義為假藥。由此可見，一審的定罪並無不當。
在倪海清假藥案中，檢察院的指控始終未能提供因此藥直接或間接造成危害後果的病例。反而有不少癌症病人要求出庭證明該假藥有療效。
一種行為，沒有證據證明其有危害社會的後果，相反，卻有證據證明它可能有益於社會，這種行為是否應受刑罰？這正是該案橫亙於法律與療效之間的困惑。
事實上，法院對此案的判決也是經歷了很長時間。自2012年5月24日、30日兩次開庭完畢之後遲遲沒有判決，直至2013年4月8日，歷時近一年時間。
假藥治癌：有罪的「有效」
倪海清是浙江省金華市的一名江湖郎中，出身農民，小學文化，沒有行醫資格。
倪海清稱，十多年前，自己偶然獲得了別人的祖傳秘方，在此基礎上，研製出了一種治療晚期癌症的中草藥秘方，救治了數百晚期癌症病人。2009年，他成立了海清民間草藥研究所，之後獲得了腫瘤內服中草藥片劑國家發明專利。但其研製的中草藥片劑並無生產許可證及藥品管理部門批准文號，在法律意義上，這的確是假藥。
2011年10月17日上午8點半，金華市婺城區公安局查封了倪海清的研究所、倉庫及與其合作的金華協和門診部，抓捕了倪海清及其兒子、妻子、坐診醫生等7人。理由是：在明知未經國家藥監部門批准的情況下，生產名為「海清中草藥腫瘤研究所研究成果」的藥品，並向上門求醫的患者銷售。
被抓捕時，倪海清躺在床上已經不能走路，面癱，嚴重的糖尿病導致視網膜病變，眼睛幾近失明。看守所不敢收他，變刑事拘留為取保候審。「那時候，如果被關進去，我也許就死在裡面了。」在取保候審期間，倪海清接受《中國經濟週刊》採訪時說。
「以他當時的狀態，我們以為他等不到判決的那一天了。」一位經辦該案要求匿名的警察向《中國經濟週刊》坦言，他和同事們後來看到倪海清恢復得像正常人一樣出現在法庭上的時候，都很驚訝。
在被抓捕前的一個月，通過CT掃瞄，醫生臨床診斷懷疑倪海清患有左腎惡性腫瘤，但需要進行病理學切片檢查才能最後確診。這意味著必須切除倪海清的整個左腎。
「醫生說，這已是腎癌晚期，如果不切除，最多只能活三個月；如果切除，可以再活一年半。我趕緊回家自己治，我自己就是治癌症的。」倪海清說，在那之前，他根本不知道自己患了腎癌，「以為是糖尿病，一直打胰島素。」相關統計數據表明，14%的腎癌患者患有糖尿病 , 是正常人群患糖尿病的 5 倍。
醫生診斷後第二天，倪海清辦理出院手續回家，開始服用自己的草藥來治療。至2013年4月，在服用了近一年半的中草藥之後，應法院要求，倪海清到醫院檢查。醫院檢查結果顯示，左腎癌得到有效控制，轉為良性。
但這隻成為法院是否將其收監的依據，不可能成為法院對其定罪量刑的依據。
2011年2月25日，《刑法修正案(八)》對生產、銷售假藥罪作出了修改，將「足以嚴重危害人體健康」刪去，侵犯的犯罪客體從「人的身體健康權利」 變成了「國家對藥品的管理制度」，該罪因此從結果犯變成了行為犯，即只要實施了該行為，即使沒有嚴重危害健康也構成犯罪。
「我把癌症病人治好了，也是犯罪？」倪海清不服。他對自己研製的中草藥被認定為「假藥」，很是反感、厭惡、排斥；相反，對其藥效十分自信甚至過於自信。根據他在法庭上的供述，至今為止，大約「救治」了數百個晚期癌症病人。
為了證明他的藥不僅無害反而有效，黃振興曾向一審法院申請，讓曾接受倪海清治療的其中10位患者出庭作證。法庭以病人的療效與本案無關為由拒絕了申請。
在判決中，法官隻字未提辯護方提供的病人證言及檢查報告等證據。而在最後的判決書中，出現了曾接受過倪海清治療的兩位病人的死亡證明，但判決並未就兩人的死因與倪海清的中草藥之間是否存在任何直接或間接關聯性進行任何說明。
對此，黃振興認為，這有點欲加之罪何患無辭的味道。「事實上，倪海清一般只接收從醫院退回來的晚期癌症病人，應該說，晚期重症病人死亡屬正常現象，就像醫院不能把所有的病人都治好一樣。」
雖然法庭拒絕了患者出庭作證的申請，但2012年5月24日開庭當天，10位患者及家屬還是來了。據記者瞭解，他們當中有患白血病的，還有鼻咽癌、宮頸腺癌、胃癌、腸癌、肺癌、肝癌等不同病症。
其中，那些經醫院檢查證明病情已得到控制但仍處於治療階段的病人，顯得十分焦灼。因為草藥已被查封在公安局，大多數人已經斷藥。此前，他們曾多次迫切地給倪海清打電話要藥救命，倪說，他已經無能為力，手上只剩餘了少量藥，得先保證把自己的腎癌治好。
之後，這些病人的家屬曾多次到婺城區公安局、金華市信訪局以及政府其他部門，請求放一點藥出來給他們「救命」。其中一位病人家屬對《中國經濟週刊》說，「剛剛看到效果和希望就沒藥了，你永遠無法理解這得有多少痛苦。」
幾乎所有部門給予他們的答覆都是：相信科學，耐心等待司法判決。
但對於那些晚期癌症病人來說，逼近的死亡顯然要比什麼都重要。
無力自證的難題
倪海清的行為是否具有社會危害的後果，在辯方等看來，是該案的焦點所在。
但當地藥監、公安、檢察院等相關部門在接受《中國經濟週刊》採訪時均表示，藥是否有效，並不成為其執法的依據，也不屬他們的管轄範圍，「並非因涉案藥物療效不好而認定其為假藥，而是因其未經批准。」
倪海清承認自己違規，但堅決否認生產、銷售假藥罪的指控。他堅持認為，他的中草藥研究成果僅限於臨床試驗的「配製」與「配售」，而非面向市場的大規模生產與銷售，而且療效明顯。「未經臨床審批，最多只能算是違規，談不上犯罪。」
知名刑法學專家、江西財經大學兼職教授張國軒接受採訪《中國經濟週刊》採訪認為，根據刑法第13條的規定，要構成犯罪，必須是明顯危害社會的行為。 「倘若那真的是治病救人的良藥，真的把病人都給治好了，不僅沒有社會危害性，對社會反而是有利的，就不應當認定為犯罪。但關鍵是經權威認定該藥的有效性。」
在醫學上，對一種藥的療效進行權威的論證，需要提供一套完整的數據，也有很嚴格的程序，但對倪海清來說，這恰恰是最大的難題。按正當程序，倪海清的藥要取得合法身份，須經研究、試驗、審核等多個程序。一個新藥的審批是一個漫長的而且耗資巨大的過程，從臨床前試驗到臨床試驗，從專家評審到管理部門審核批准，耗時長達5至10年，投入的財力物力則是天文數字。這一切對於倪而言，無異於天方夜譚。某種程度上，這也導致了許多民間秘方無法獲得合法的身份讓社會受益。
當然，無論如何，這不能成為違法的藉口。但卻是一個現實的困境。
國家食品藥品監督管理局曾於2009年1月7日出臺《新藥註冊特殊審批管理規定》，該規定第2條第3款對「治療愛滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥」給予特殊審批的待遇。
但問題是，除了倪的病人及病人家屬之外，幾乎沒有人願意相信他。除了病例實證，他也無能力從理論上為自己的藥進行科學論證。而從西醫的角度，他的所有病例都只是個案，缺乏醫學循證，不能說明任何問題。
當然，目前為止，官方也無法證明其無效。
在浙江中醫藥大學副教授曹靈勇看來，「對於那些本來就是100%要死亡的人，吃了藥能提高生活質量，已經是一個偉大的事情，一個晚期腫瘤患者本來就要面對死亡，心情該有多痛苦！」
「多少癌症病人絕望地等待著醫生的死亡通知書。那是什麼心情啊，最起碼倪海清可以給你這個希望。」5年前被確診為白血病的30歲患者鄭霞說。
另一位宮頸癌患者張淑蘭接受倪海清的治療大約兩年多，她向法庭提供了書面證言和治療記錄。她對《中國經濟週刊》表示，從她自己的個案看，康復效果比較好，「希望司法部門充分調查、切實瞭解清楚，不要輕易地毀掉一個好藥方。」
「根據全國腫瘤登記中心發布的《2012中國腫瘤登記年報》顯示，平均每天8550人、全國每分鐘有6人被診斷為癌症。面對高發的癌症病例，對於像倪海清這樣的沒有證據證明其明顯社會危害的案例，司法機關是否應予慎重裁量？」 黃振興說。
