那么，这个黑幕究竟有多“黑”呢？据2月21日《法制早报》报道说，仅 2004 一年，国家食品药品监督管理局便受理了10009 种新药报批，而同期美国药监局受理新药报批数量仅 148 种。另外一个数字是，曾经每片 3 分钱的阿斯匹林，早已在各大医院及药房不见踪影，而取而代之的高价药“巴米尔”，每 10 片 6.3 元，其成分也就是单一的阿斯匹林，价格一下子涨了 20 倍。因此，联系到对以上主管药品注册官员的调查，人们看清楚了药价注册机制中的权力寻租以及价格黑幕－－尽管国家发改委一再降低药价，但百姓的购药开支却越来越高－－新药层出不穷，一个又一个让百姓眼花缭乱，“换包装不换药”，只需一个批号，廉价的、利润低的药，眨眼就可以赚得盆满钵满。“因为医药企业必须想尽办法用最快的时间、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。所以，一个地下‘药品批文市场'就此产生了。”一位业内人士说，“正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过需要至少五年时间，在此期间要做大量的实验室实验和临床实验。但是，在最近几年，市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，按月或按项目发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，一类、二类、三类……新药、中药、化学药、生物制剂等不同品种不同类别，批文的价格都不一样。价格低则数百万元，高则上千万元。”
请原谅笔者长篇累牍的引用原报道，因为，这样才能够让大家切实认清楚药品注册审批黑幕有多么黑。一纸新药批文上百万、上千万，可以肯定地说，一是这些资金大部分都用在了行贿上，而受贿的对象是那些审批部门的官员和一些专家、顾问；二是这些行贿资金看似药品研制开发企业掏的腰包，而实际上是广大百姓埋单，企业付出的资金，必然要从药品销售中收回，必然要加在药品研制开发成本中，最终掏腰包的是老百姓；三是一纸批文上千万，并且谁得到批文谁就可以赚得满盘金，那么，一些投机行为就容易出现，就不会把主要精力用在研制药品效能和质量上，而是用在如何获得批文上，这就使得旧药换新号、质次价高药品层出不穷。
看病贵、看病难已经成为社会问题，已经使广大百姓不堪重负，其身心健康受到严重侵害。而像这样靠投机、靠行贿买来一纸上千万的审批文号，就可以发大财，赚大钱的药品审批体制，如果药品不贵，如果看病不难，如果药品价格能够降下来，反而奇怪了。药品审批黑幕，一纸批文需要行贿上千万的事实证明，药品监督体制改革不但是失败的，而且是腐败的。
药品审批在全世界都是政府管制很严格的一个环节。但是，这个环节如果没有很好的监管，最后的结果肯定是权力寻租。药品审批环节的“黑金交易”，是导致一些流入市场的药品存在疗效不高、安全性不足、医药企业负担越来越重、新药研发能力下降、药品价格居高不下的根源。不但影响到整个行业的发展，而且使广大百姓不堪重负、怨声载道。必须加快审批机制改革，实行透明、公开的审批体制，实行严格的责任审批制，哪个环节，哪个人出问题，追究哪个环节人员的责任，实行严格制约和监督机制，严防少数人说了算。同时，必须加强对于药品审批部门官员的反腐败调查和打击。从目前情况看，这些部门官员存在问题不小，要下大决心、硬起手腕，对于离任和在任官员，进行彻底调查排查。试想，一边是百姓看不起病，甚至在等死，另一边却昧良心收受巨额贿赂，审批一些高价、劣质药品，坑害百姓，这些官员以及专家、顾问连基本的道德都丧失了，不严肃查处，还能够平民愤吗？
