中国药监系统刮骨疗毒

8月8日，国家食品药品监督管理局（国家药监局简称SFDA）宣布启动一项88亿元的项目，用于构建地方的食品药品监管体系。

“88个亿，能顺利到位吗？能保证合理使用吗？”记者们的质疑让SFDA新闻发言人颜江瑛印象深刻。对于整个药监系统，媒体、公众还无法从惯性的质疑中走出来。

过去的一年里，药监系统经历了1998年成立以来最严重的危机：“齐二药”、“欣弗”，曹文庄、郝和平和郑筱萸案。

7月11日，SFDA举行第一次定点新闻发布会——此前一天郑筱萸被执行死刑。8月8日的新闻发布会选择在北京奥运会倒计时一周年的日子，题目是“食品药品监管新情况”，这次来了众多外国驻华记者。

相关人士透露，自从郑筱萸案后，处在风口浪尖上的SFDA一直处于紧张状态，不但要修复贪污腐败带来的创伤，同时也要对食药安全监管交出一份满意的答卷。

他们做了什么？

“刮骨疗毒”

整个药监系统需要“刮骨疗毒直面问题”。事实上，从去年开始，药监系统就开始了被称之为“树立和实践科学监管理念”的大讨论，2007年1月26日到3月30日，药监系统又开始了一场“监管思路大讨论”。

药监系统人士认为，这是一次非常难得的讨论，是继去年讨论的深化，重点是回答“为谁监管和怎样监管”的问题。讨论的结论是：应该把公众利益而不是商业利益放在第一位。

按常理，这似乎是一个不容讨论的问题，之所以如此，是因为以前SFDA的定位相对模糊。

原局长郑筱萸在任上提出“以监督为中心，监促帮相结合”的12字方针，言外之意SFDA除了监管还有帮助企业促进企业发展的使命。
这是一次在外界看来简单，但业内却认为很巨大的改变，因为此前，正是商业利益让成立不到十年的SFDA阴影重重，郑案又撞在中央治理商业贿赂的枪口上。

这是一次举世震惊的腐败：原局长郑筱萸7月10日被执行死刑；原医疗器械司司长郝和平将在狱中度过15年；原注册司司长曹文庄一审被判死刑，正在上诉中。

在去年全国药监工作座谈会上，监察部一位副部长语气强硬：“谁要在药品企业有股份，赶快退出来，否则，发现你有股份，有问题又护着，你就准备接受处理吧！”

2007年1月26日，国家药监局以及直属单位开展“整风”活动，两个月内，清退了医药企业350万股股份，登记上交了260多万元的礼金和一些礼品。

持股的当事人有两种选择：股退人留，股留人走。来自药监系统的消息是，都退了。“没有一个人走，不少离退休人员也把股份退出来。”

10个直属单位所办的22家企业也办理了脱钩手续。紧接着，3月28日，SFDA提出了监管工作人员“八条禁令”和廉政工作五项制度。

在郑筱萸被执行死刑后，《人民日报》评论员用了“为害巨大，其罪当诛”的字眼，参考消息引述外电称，中国人对此拍手称快。郑筱萸被执行死刑的报道和评论，被刊印在SFDA的内部刊物上，标题字体粗黑醒目。

除了纪检部门，中组部和中央编办的领导也多次来药监局了解干部情况。

此外，SFDA已经更换了六七十位局级和处级官员，除了大规模的轮岗，一些敏感位置上的官员从外面调进。如药品注册司司长由北京市药监局副局长张伟担任，山东省卫生厅副厅长王宝亭调任医疗器械司司长。

被免职的人中还包括驻局纪检组组长。2006年3月，SFDA纪检组组长杨宝祥突然被免职，由最高人民法院监察室主任曲淑辉接任。

全面清理药品文号

自2006年下半年起，针对药品研制环节的大规模专项整治工作在全国全面铺开。

药品文号正在经历全面清理，SFDA摸清了17.6万个药品批准文号的底数。文号清查基本结束，接下来是药品再注册。

2007年，将有数万种药品批准文号陆续满5年，进入再注册行列。“这是法定的。”颜江瑛说。再注册数量之所以集中，缘于2002年，当时推行地标升国标，药品审批权收归国家局。

这项郑筱萸强力推行的制度，他自己却没有严格执行，他被判处死刑的一项罪名是“玩忽职守”——一些不应该换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号，其中6种竟然为假药。

药监系统官员称，这是解决“历史遗留问题”。SFDA的最初数据显示，到6月底，全国共撤回药品注册申请6441个，撤回率为21.9％；注销了578个文号。

“清理文号，淘汰一批；再注册又要淘汰一批。”相关人士透露，由于这次清理比以前更加严格，不少企业选择了自动撤回注册申请。

新药的审批仍在继续，但能通过的比往年少了很多。“一年万种新药”的剧烈批评使现在的新药审批通过率大大缩水，仿制药的命运更糟糕，“会有一些药厂在这轮监管中被淘汰出局”。

最近，北京市属药监系统，不断向工作人员灌输食品药品安全的风险意识。当地一官员表示：“2008年奥运会，谁吃了有激素的保健品，那整个中国的保健品就完蛋了。”(文章仅代表作者个人立场和观点) 看中国网站 禁止建立鏡像網站。返回正版看中国网站。

来源:正义网

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