21人死亡扩大回收肝素美质疑中国大陆工厂

发表：2008-03-02 23:15

伊利诺州Deerfield的巴克斯特国际公司(Baxter International Inc.)

美国巴克斯特国际公司星期四表示，因为美国食品药物管理局FDA指出供应原料的中国大陆工厂有"引起非议的情况"，公司已经回收了所有有问题的血液稀释剂肝素。

美国食品药物管理局正在调查和伊利诺州Deerfield的巴克斯特国际公司(Baxter International Inc.)在美国销售的抗凝血用药肝素有关的死亡和身体不适。巴克斯特制药中的一些肝素是由威斯康辛州蛋白质科学实验室(Scientific Protein Laboratories)在中国大陆的合资公司--常州凯普生物化学所制造。蛋白质科学实验室本身也在美国制造肝素。蛋白质科学实验室持有凯普55%的股份，中方有45%。

路透社29日报导，F肝素已经造成4人死亡和数百人身体不适，而死亡案例可能随着接获更多案例报告而增高。FDA表示，接到了448个与肝素有关身体不适的案例，虽然其中可能只有215件案例相关。除了4个据信与该药有关的死亡案例之外，FDA也接到了另外21个吃下肝素的死亡案例。

FDA表示，中国大陆工厂有"废料流向"，"程序认证"和设备瑕疵的问题，不过FDA并未详细说明。FDA已派2名检查人员到中国大陆工厂，其中1人能说流利的中文。官员表示他们正在调查中国大陆其他可能涉及制造环节的大小工厂和农场。

巴克斯特1月份收回了9批肝素，本月稍早则扩大回收，现在公司已经全面回收了所有有问题的血液稀释剂肝素。巴克斯特表示，回收并不包括由另一家公司供应的袋装预先混合液肝素。

纽约时报29日报导，FDA表示，与肝素有关的死亡人数可能从4人增加为21人。不过其中很多人已经是重病病人。

FDA强调，还没有找出问题的根源，也没有下出中国大陆工厂有责任的结论。FDA正在调查两家供应天然肝素给中国常州凯普生物化学公司的批发商（也称作中介商），和贩卖原料给批发商的厂家。

纽约时报星期四报导，至少有一家中介商接受未受管理的小型家庭工厂的供货。这些工厂刮取猪肠的黏膜，经过烧煮，最后做成干的材料，就是一般知道的天然肝素。

FDA估计美国每个月卖出超过100万个大瓶装肝素，其中大约一半是由巴克斯特制造和经销。

中国大陆的肝素制造市场过去一年很混乱，因为猪瘟横扫中国猪只供应减少，导致部分农家将病猪卖出到市场，造成肝素制造商急欲寻求新的原料来源。

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