6月13日，国家食品药品监督管理局原副局长张敬礼被“双规”，与中纪委最近查办医药企业行贿案件有关。
来自药监部门、卫生部门和医药界的多位消息人士向本报透露，张敬礼是在中纪委调查强生 (上海)医疗器材有限公司(下称“上海强生”)等多家医药企业医疗器械行贿案时，被举报牵扯出来的。
这与此前卫良等6名药监系统官员被“双规”的原因类似。
4月17日本报曾独家披露，国家药监局注册司卫良涉案金额大约150万，案发缘于医药企业的举报。针对药监部门的调查此后一直在继续，彼时业内就预计，还会有更多人涉案。
张敬礼是继郑筱萸之后，被“双规”的药监系统最高级别官员。
事情挺多
国家药监局内部对张敬礼事发，其实早有风传。
“他在5月27号就被调查了，是中纪委的人直接带走的，当时消息捂得很严。”一位国家药监局的知情人士透露，出事主要是因为上海强生，是被牵扯出来的，“后来中纪委经查，发现他的事情挺多的”。
张敬礼在国家药监局四个副局长中排位第一，是副部级官员。
在进入国家药监局之前，张敬礼曾在部队担任过卫生系统局长职务，2003年10月起任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。
“一去国家药监局就当副局长，说明他很有背景和实力，一般来说，别的人不好跨越。”一位人事部门消息人士告诉本报，2007年郑筱萸被执行死刑时，张敬礼已经是副局长，此后药监局换了很大一批人，外界评价为 “大换血”。但张敬礼却一直任职至今，一方面或许是因为那时候他没有涉足灰色领域，另一方面也许是“门子硬”。
与张敬礼打过交道的卫生系统人士表示，此人来自部队，作风“雷厉风行”，比较“讲义气”，在郑筱萸案之前，张敬礼主要分管老干司和机关党委工作，此后才开始分管药品和医疗器械工作，医疗器械在药监局内部是一个重要部分，主要是医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，也是众所周知的“肥缺”。
目前国内医疗器械市场竞争激烈，包括强生、西门子和GE在内的众多国际企业，他们在中国市场开展业务都绕不开国家药监局这道关。
据了解，类似持有国外许可证的医疗器械生产商，在中国拿证(全称为中华人民共和国医疗器械注册证)需要1到2年时间，该证主要是补做临床。而许可证是每四年过期，四年后重新报批换证，审批监管权正是在国家药监局。
“做医疗器械生意，全靠这个证。副局长出事的话，肯定是发证上出了问题。”来自医药界的一位人士称。知情人士透露，目前中纪委查的好几个案子，包括上海强生和其他几家涉足医疗领域的企业，都牵涉到张敬礼。
而在此前的郑筱萸事件中，被处罚官员之一就是药监局原医疗器械注册司司长郝和平
强生入局
多位消息人士提到的张敬礼事发的另一个主角上海强生，是美国强生集团在中国的一家独资企业。
该公司和强生(苏州)医疗器材有限公司均由强生(中国)有限公司全资控股，总部设在上海，核心产品是电子血糖仪。
强生的一位大区销售经理告诉本报，目前强生在国内，“血糖仪做得很棒，其次是婴幼儿产品”，不过，这位经理对强生是否牵涉张敬礼事件并不清楚。
有医药界人士透露，上海强生与罗氏制药一起垄断了目前中国血糖仪60%到70%的市场。
血糖仪属于二类医疗器材，原则上属于省级药监局审批，但对于进口产品，按规定要按照三类标准，到国家药监局备案，每四年还要重新报批。
一位与上海强生有业务来往的代理商告诉本报，上海强生一开始进来时拿的是进口批文，如果要在国内生产，美国办的许可证手续在国内是不予承认的，“而且即使手续全部齐了，药监局还得卡你个两三年，注册司共20多个人，每年报上来的申请有上万个”。
由于血糖仪已经上市很多年，属于老产品，一年能卖好几个亿，“市场不等人，大公司拿个几十万‘插队’领证，提早一年就赚回几个亿，行贿是小意思了。”该人士表示。
近年来，强生医疗器材已经成为强生旗下增长速度最快的子公司之一，连续5年的销售额和利润年增长都超过36%，增长速度超过了制药和消费品部门，而销售额也逐渐超过了消费品部门，已经成为强生公司在华第二大业务部门。
有媒体报道称，2006年整个强生中国的销售额约为87亿元，其中制药业务约为40亿，医疗器材约27亿。
“像强生这样比较有实力的跨国药企，财大气粗的，而且囊括的产品又非常多，所以要摆平的领导绝对是高级别的，甚或大小通吃，大的小的都摆平，这样办起事来方便。”医药界人士表示。
知情人士透露，因为此次的医疗器械行贿案，除已经被双规的张敬礼外，另有十余人曾先后接受相关调查，这其中，既有药监局内部人士，也有相关企业人员。
缘于举报
知情人士还透露，此次张敬礼事发最初缘于举报，“年初就开始查了”，这位人士说。
巧合的是，从两个月前卫良被“双规”至今，陆续有7名国家药监局中高层官员被“双规”，他们都是来自医药企业的举报或供认。
卫良被“双规”前，在国家药监局药品注册司生物制品处任职调研员，级别相当于处长。在这个职位之前，卫良曾在国家药监局药品安全监管司任职，出任助理调研员。
“卫良被举报“双规”后，这场调查真正拉开了帷幕。”知情人士称，随后，包括中国药品生物制品检定所的祁自柏、白坚石、陈继廷3人，及其他处室的2人，先后被“双规”、批捕、停职。
祁自柏系中国药品生物制品检定所病毒二室副主任，白坚石为血液制品室副主任，陈继廷为血液制品室检验人员。
眼下，张敬礼涉嫌严重违纪被“双规”，更是将这场后郑筱萸时代的药监系统反腐推向了高潮。
据地方药监系统人士透露，导致卫良等药监局官员落马的江苏延申、河北福尔疫苗造假事件，张敬礼曾一度也被涉及，“好像是从中放行，把这事按下去了，后来被查出其中他个人有受贿现象”。
1998年成立至今，国家药监局管理体制几经变革，由属地管理变为垂直管理，管理权限逐渐扩大，在解决职能重叠、政出多门、监督管理力量分散的弊端之后，却又滑向了另一个深渊——权力过度集中。
2002年开始国家药监局着手整顿地方标准，并收回了各地药监局的审批职能，审批权收归中央。2007年，权力的扩张终于走到了顶点，郑筱萸现象成为那个时代权力过度集中的怪胎。
目前，国家药监局正在推动将药品监督的 “垂直管理”改为“地方管理”，“对地方药监局放权”。业内人士认为，放了将来还得收。张敬礼事件，或许只是权力收缩过程中种种乱象爆发的一个集中代表。
