確診數增21例 食藥署核准製高端疫苗(圖)

2021-07-19 14:57 作者: 劉世民

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高端疫苗
中央流行疫情指揮中心公布國內新增COVID-19確診21例。另外,衛生福利部的食品藥物管理署宣布,高端國產疫苗核准專案製造,並適用20歲以上的成人接種。資料照。(圖片來源:中央社)

【看中國2021年7月19日訊】(看中國記者劉世民綜合報導)今天中央流行疫情指揮中心公布國內新增COVID-19確診21例,分別為本土15例及境外移入6例;確診個案當中新增死亡1例。另外,衛生福利部的食品藥物管理署(食藥署)宣布,有鑑於高端疫苗中和抗體數據證明不比AZ疫苗差,且血清反應的比率遠大過標準要求,故據此核准專案製造,並適用20歲以上的成人接種。指揮官陳時中昨天提醒,打很多疫苗對身體並非好事,呼籲國民遵照規定來接種疫苗。至於在野黨質疑不公開疫苗價碼,陳時中罕見疑似動怒說「有點居心叵測」。

確診數增21例

據《三立》報導,指揮中心說,今日新增本土病例15例,為男性8例、女性7例,年齡介在未滿5歲到80多歲,且發病日介在7月14日到7月17日。而個案分布最多是新北市的11例、其次是桃園市2例,台北市有1例;當中關聯不明6例、已知感染源9例,相關疫調持續進行。

指揮中心還說,今日新增死亡個案1例,為80多歲的男性,患有慢性病,因為有其他確診者的接觸史,安排6月17日採檢,當時無症狀,結果為陽性,6月18日就確診,於7月9日解隔離,7月17日其他原因死亡。

食藥署核准製高端疫苗

食藥署表示,積極因應疫情防疫的需求,於18日邀請了國內藥學、化學製造管制、毒理學、公衛、臨床醫學、法律與醫學倫理的專家開會,討論高端的MVC-COV1901疫苗專案製造的申請案。經過充分的審查跟討論,有鑑於該疫苗達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,及安全性數據無重大安全的疑慮:

1.高端與AZ原型株活病毒的中和抗體的幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio,GMTR)95%信賴區間的下限是3.4倍,遠超過標準要求的0.67倍。

2.高端的血清反應比率(sero-response rate)95%信賴區間的下限是95.5%,遠超過標準要求的50%。

基於國內確有疫情與緊急公共衛生之需求前提,評估醫療利益跟風險平衡,專家與會出席21人,其中主席不參加投票,有18人同意,有1人補件再議,另1人不同意。

因此,食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准專案製造高端疫苗,適用在20歲以上成人主動接種,且兩劑要間隔28天。另外,針對專家會議的建議,該疫苗在專案核准製造的期間,藥商必須每月提出安全性監測的報告,並在核准後一年內送國內外實施疫苗保護效益的報告,以保障人民用藥安全。

陳時中:混打很多疫苗絕非好事

據《中央社》報導,陳時中強調,在國內無論是自費、公費接種都有紀錄,也許國外接種者可建置一套方式,可事實上可能不太容易查閱,「大家要有概念,不要拿自己身體開玩笑。」呼籲社會整體的疫苗涵蓋率愈高愈好,但是一個人身上疫苗絕非打愈多愈好。

發言人莊人祥告訴記者,只有在境內施打具有藥證或者專案核准進口的疫苗,出現了不良事件後才能申請受害救濟;而在國外接種疫苗出現了不良事件者則無法申請。

醫療應變組的副組長羅一鈞也提醒,出國打疫苗可能會增加染疫的風險,短時間之內多打一劑別的廠牌,保護力是否增加仍然不得而知,但是打疫苗副作用定稍微增加,所以不建議人民刻意出國打不同廠牌疫苗的第3劑。

在野黨屢批不公開疫苗價格 陳時中:居心叵測

據《自由時報》報導,針對國民黨跟民眾黨等在野政黨屢次質疑要指揮中心講明疫苗的採購價,對此陳時中罕見疑似動怒說:「已經講過很多次了,大家現在來問價格,要叫我講價格的,我都講有點居心叵測」。

陳時中表示,進貨現在是台灣最大的困難,全部合約裡面都寫清清楚楚,這個價格為雙方保密事項,若破壞此保密事項,會影響合約的有效性跟進貨時程,大家現在都怕進貨遭受干擾,也別因為這樣子使進貨真正受干擾。

来源:看中國

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