特别报道：中国“狂野”的制药业(图)

2012年8月15日，在美国纽约肯尼迪国际机场，被美国海关与边境保护局（CBP）查获的假冒药品。 看中国网站 禁止建立鏡像網站。返回正版看中国网站。

【看中国记者陈柏霖编译报道】据《路透社》8月28日报道，去年5月，侦探菲利普•安德烈（Philippe Andre）参观了离上海一小时路程的一家生产一种药物成分的工厂。当一些穿着防护服、戴着一尘不染的安全帽的男子带他参观时，安德烈发现了一些奇怪的现象：地板极度洁净，一些工人围着闲坐在那里。 看中国网站 禁止建立鏡像網站。返回正版看中国网站。

该工厂有着保存完美、跨越八年的检查日志，但在所有这些年中，签名的笔迹都是一样的，没有任何一张单页有过一点卷曲。更甚的是，该工厂用来做产品干燥的设备，却没有连接管道来把蒸汽或废气输送到厂外。

“很显然，该产品不是在这里生产的”，安德烈说。这位比利时人在天津经营一家制药审计事务所，该事务所建议外国制药公司在中国购买制药成分。他说，这栋建筑物只是一个供“展览”用的工厂，以掩饰中国蓬勃发展的制药业中不合格和假冒伪劣药品的生产。

四年前，继至少149名美国人在接受被污染的、由中国供应的血液稀释剂-肝素后死亡，北京承诺会进行清理。但路透社进行的一项调查发现，那家不受管制的、生产活性药物成分（API）的中国化工企业，仍然在公开销售他们的产品，极少或根本没有受到检查。

路透社采访了十几家API的生产商和经纪人，他们表示这些药物成分在制造后，正在进入全球供应链，却没有中国国家食品和药品监督管理局（SFDA）的监督，也没有国际公认的质量保证标准-GMP的认证。

“现在存在伪造的API，我们知道这一点”，世界卫生组织（WHO）负责药品质量保证和安全的协调员Lembit Rago说。“在如欧洲和美国这些受规管的市场，是相对安全的，因为他们有资源充足的监管机构。但象在非洲这样的地方，情况就不一样，那里很多的当地药品生产企业，全部使用来自中国的API。”

出口不受管制的药物成分，可能会给人造成生命危险，特别是在那些贫穷的国家，他们很少能控制当地的制药。含不合格活性成分或错误剂量的药物，无法正常发挥药效，可以促进危险疾病耐药菌株的出现。

 “我们把这视为一种危害公众健康的全球性犯罪”，礼来公司（Eli Lilly and Co）发言人爱德华．扎格比尔（Edward Sagebiel）说。礼来公司是一家对自身产品实施高标准的跨国制药公司，但该公司已经在其生产的药物中看到未经授权、不受监督的中国企业生产的药品成分。“因为这些大批量的化学成分未经管制，本质上是不安全的。”

在药物成分的国际市场中，中国占着主导地位，这令情况紧迫并难以解决。

总部设在葡萄牙，在葡萄牙、中国、美国和爱尔兰都设有工厂的API供应商Hovione的首席执行官Guy Villax说，“大批量的非法成分是一大问题，但没有人去谈论它”。

业内专家估计，大约有70％到80％的所有API来自中国和印度，中国占了最大的份额。据中国医药保健品进出口商会，中国这些产品的出口，年销售额达220亿美元。

“如果中国出于某种原因决定停止出口API，三个月内，我们所有的药店都会变空”，Villax说。

其风险还超越了被批准的药品范围。无牌照的中国化工企业在打广告宣传已经因安全理由被在西方市场下架的物质，如一度由法国公司Sanofi SA出售的Acomplia减肥物质利莫那班（rimonabant）。

因为与使用者有自杀想法有关联，利莫那班在2008年在欧洲被撤回，它从未在美国获得批准。但在八月份，中国的供应商还在网上为该化合物做出口广告。其他一些无牌照的中国制药商提供的活性物质，仍然在西方市场受到专利的保护。

同时，中国国家食品和药品监督管理局（SFDA）称，外国公司应该为自己购买的产品质量负责，只应该从有适当认证的出口商处购买。

（译文有删节，点击看原文）

来源:看中国

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