特別報導:中國「狂野」的製藥業(圖)



2012年8月15日,在美國紐約肯尼迪國際機場,被美國海關與邊境保護局(CBP)查獲的假冒藥品。

【看中國記者陳柏霖編譯報導】據《路透社》8月28日報導,去年5月,偵探菲利普•安德烈(Philippe Andre)參觀了離上海一小時路程的一家生產一種藥物成分的工廠。當一些穿著防護服、戴著一塵不染的安全帽的男子帶他參觀時,安德烈發現了一些奇怪的現象:地板極度潔淨,一些工人圍著閑坐在那裡。

該工廠有著保存完美、跨越八年的檢查日誌,但在所有這些年中,簽名的筆跡都是一樣的,沒有任何一張單頁有過一點捲曲。更甚的是,該工廠用來做產品乾燥的設備,卻沒有連接管道來把蒸汽或廢氣輸送到廠外。

「很顯然,該產品不是在這裡生產的」,安德烈說。這位比利時人在天津經營一家製藥審計事務所,該事務所建議外國製藥公司在中國購買製藥成分。他說,這棟建築物只是一個供「展覽」用的工廠,以掩飾中國蓬勃發展的製藥業中不合格和假冒偽劣藥品的生產。

四年前,繼至少149名美國人在接受被污染的、由中國供應的血液稀釋劑-肝素後死亡,北京承諾會進行清理。但路透社進行的一項調查發現,那家不受管制的、生產活性藥物成分(API)的中國化工企業,仍然在公開銷售他們的產品,極少或根本沒有受到檢查。

路透社採訪了十幾家API的生產商和經紀人,他們表示這些藥物成分在製造後,正在進入全球供應鏈,卻沒有中國國家食品和藥品監督管理局(SFDA)的監督,也沒有國際公認的質量保證標準-GMP的認證。

「現在存在偽造的API,我們知道這一點」,世界衛生組織(WHO)負責藥品質量保證和安全的協調員Lembit Rago說。「在如歐洲和美國這些受規管的市場,是相對安全的,因為他們有資源充足的監管機構。但像在非洲這樣的地方,情況就不一樣,那裡很多的當地藥品生產企業,全部使用來自中國的API。」

出口不受管制的藥物成分,可能會給人造成生命危險,特別是在那些貧窮的國家,他們很少能控制當地的製藥。含不合格活性成分或錯誤劑量的藥物,無法正常發揮藥效,可以促進危險疾病耐藥菌株的出現。

 「我們把這視為一種危害公眾健康的全球性犯罪」,禮來公司(Eli Lilly and Co)發言人愛德華.扎格比爾(Edward Sagebiel)說。禮來公司是一家對自身產品實施高標準的跨國製藥公司,但該公司已經在其生產的藥物中看到未經授權、不受監督的中國企業生產的藥品成分。「因為這些大批量的化學成分未經管制,本質上是不安全的。」

在藥物成分的國際市場中,中國佔著主導地位,這令情況緊迫並難以解決。

總部設在葡萄牙,在葡萄牙、中國、美國和愛爾蘭都設有工廠的API供應商Hovione的首席執行官Guy Villax說,「大批量的非法成分是一大問題,但沒有人去談論它」。

業內專家估計,大約有70%到80%的所有API來自中國和印度,中國佔了最大的份額。據中國醫藥保健品進出口商會,中國這些產品的出口,年銷售額達220億美元。

「如果中國出於某種原因決定停止出口API,三個月內,我們所有的藥店都會變空」,Villax說。

其風險還超越了被批准的藥品範圍。無牌照的中國化工企業在打廣告宣傳已經因安全理由被在西方市場下架的物質,如一度由法國公司Sanofi SA出售的Acomplia減肥物質利莫那班(rimonabant)。

因為與使用者有自殺想法有關聯,利莫那班在2008年在歐洲被撤回,它從未在美國獲得批准。但在八月份,中國的供應商還在網上為該化合物做出口廣告。其他一些無牌照的中國製藥商提供的活性物質,仍然在西方市場受到專利的保護。

同時,中國國家食品和藥品監督管理局(SFDA)稱,外國公司應該為自己購買的產品質量負責,只應該從有適當認證的出口商處購買。

(譯文有刪節,點擊看原文


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