中国对美贸易战的“药命”武器

2019-09-20 08:47 作者: 杨喜慧

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【看中国2019年9月20日讯】中国身为“世界工厂”,但是其品质管理却是令人心惊胆战,尤其是“救命药”。彭博社(Bloomberg)今年出报导“受污染的中国制造心脏药如何躲过美国食品药品监督管理局(FDA)的稽查”,带出整个药物供应炼所出现的“药命”危机。

其实,这不是新闻。去年,FDA发出警告:目前数百万美国所服用的中国制的心脏药被化学物质污染,有致癌的风险。

故事是发生在2017年,有位FDA检查员随机抽查中国制药商浙江华海制药有限公司(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.Ltd.)竟然在官方记录上“忘记”检测结果。但其实这不是偶然,再深入调查发现该厂设施和设备老旧没有维修,没有调查前的测试结果就已经异常,更可怕的是,“未知的杂质”竟然被视为数值错误而被忽略。所以,他向这家制药厂同时也是中国最大的药品出口商之一发出警告,如果该厂无法厘清问题,他们无法生产新的仿制药。

结果,这位检查员的决定被他的顶头上司驳回。FDA竟然允许华海自动自发解决问题。原因是该厂一直“以来合乎规定”的表现,以及认定该厂已经对测试中的“杂质”反应充分(adequate responses)。这件事,后来被媒体发现,FDA的名誉扫地。FDA一开始还死不认错,在公开声明说“在常规检查。不可能召回药品源头来控制危害”

这药物得安稳(Diovan)是常用于治疗高血压和心脏衰竭,来自浙江华海的特定缬沙坦(valsartan)已被一种已知的致癌物质N-亚硝基二甲胺(NDMA)污染。受污染药物可能造成肝脏损害(纤维化,瘢痕形成,肝功能异常测试)以及肾脏和肝脏肿瘤(恶性和良性肿瘤)FDA在2018年夏天紧急召回这批受污染的药品。整件事美国民众愤怒的是,FDA“慢好几拍”的守旧作法使美国民众暴露在风险中。

不过,冤有头债有主,中国制药厂要负很大的责任。FDA要华海“自己改善”问题。很不幸,该厂还是我行我素,再次发现NDMA的踪迹是来自另一个华海的下游客户。这显示,浙江华海完全不当一回事,那是什么原因使浙江华海一错再错呢?

回溯一下,缬沙坦的历史。瑞士制药厂诺华(Novartis AG)看中高血压患者大约数十亿的需求,开发活性成分缬沙坦,并在1996年上市得安稳(Diovan)。美国专利于2012年到期,浙江华海争取到这天大的仿制药机会。因为要出口到美国市场,必须通过FDA的批准。但因为浙江华海透过“善巧”方式,他们只需要提供FDA药物主要成分,而不用汇报制药过程的变化。坏就坏在这里,浙江华海在其中,动了至关重要的“手脚”。

华海更改了溶剂,他们使用与诺华不同的溶剂。华海的溶剂选择是二甲基甲酰胺或二甲基甲酰胺,他们在中国申请专利时大言不惭是“增加效率,易于控制杂质”。但华海副董事长终于承认最重要的原因是“省钱”。这让华海的价格可以比主要的印度竞争对手低10%,一举扩大全球市占额。也正是这样的“便宜”改变使该药物有NDMA的杂质,让多数的病患有致癌的风险。虽然他对美国人民是“无良”的存在,却是中共的“优秀资产”。

浙江华海创办人陈保华,却被授与“优秀共产党员”、“优秀企业家”、“突出贡献经营者”,现为人大代表、政协委员。这在广大受害人眼中却是格外的讽刺,利润是来自于病患的“性命”。不只如此,中国政府以行动完全挺华海。从2018年8月到10月,临海市政府向华海捐赠了3亿元“工业发展援助资金”。去年12月,华海赢得了六项政府招标,在11个城市提供低成本仿制药。华海1月份表示,希望通过私募基金方式筹募18亿人民币,为研发中心提供资金,以及“智能制造”计划。即使知道华海作法有问题,中国政府没有半句苛责,反而呵护有加。似乎,中国对于自己企业,已经到了不论是非的“溺爱”程度了。

华海草菅人命的态度固然“该死”,但如果在往上推想,这其实是结构的“共业”。不论是现任川普政府,以及所有民主党都支持“政治正确”的口号:降低美国的药价。

今年七月,川普发布行政命令要使美国药价降至全世界最低。那些药厂当然会把这“业果”回给消费者。因为要便宜,所以在很久以前,FDA增加逐年增加“较便宜”的海外仿制药的批准。现在,美国消费者有越来越多的药物来自中国,因为生产成本比较低。根据统计,中国制造的药物在2018年至10月30日期间占FDA通用批准的8%,高于2015年的1%。

过去,FDA的药物批准程序建立在信任的基础上,特别是对制造商的信任。现在,美国制药有85%位于海外,中国和印度占多数,但是中国跟印度政府的“监督标准”却没那么严格。FDA原本的基础是“信任”,但是当地政府的标准罄竹难书,FDA吃不消这么庞大的业务。即使,2016年当川普第一次喊出“降低”常备药价格时,FDA发下豪愿要强化其海外稽查能力,作为总统宏愿的一环。但是,这样工作光靠“愿力”是不够的,客观环境的难为。

FDA“方便”随机抽查美国国内厂商,即使如此,根据FDA统计,去年也才抽查五分之一。姑且不论,FDA无法如此频繁抽查海外工厂。再加上,国外与本国不同,必须“事先告知”对方才能进行调查。又受限语言障碍及造访时间有限。即使FDA检查员非常“努力”跟上外国药品制造商的步伐,这些制造商还会掩盖其生产中的问题。种种因素,使FDA在中国的检查能量无法持久。

华海的案件,提醒了FDA确实在监察药物市场的必须克服挑战,药物越来越多外包给海外,大多流向中国。这也揭发美国依赖其他国家制造“常备药”的脆弱性。

黑斯廷斯中心(The Hastings Center)的医疗专家罗斯玛丽吉布森(Rosemary Gibson)去年出版“中国制药:揭露美国对中国制药的依赖风险”(China Rx:Exposing the Risks of America's Dependence on China for Medicine)在书中,她估计美国仿制药及非处方药80%的成分都来自中国或印度。当川普在关税与中国“贸易战”下,“食物(农产品)被当作战争武器,药物也可以成为对付美国的武器”吉布森如是说。现在,中国已经紧紧掐住了美国的脖子,不用开枪,就可以取美国人的性命吉布森在书中说,“美国市场很容易受到中国受污染产品的影响”

美国在“政治正确”下,要求降低药厂药价,在价格竞争机制之下,使美国的患者多使用中国或印度的仿制药,或是从中国进口制药原料。这已经把美国自己脖子洗干净,把刀子亲自“交给”中国。在中国甚至还没自己意会到自己手握“致命武器”前,中国厂商被“营利”蒙蔽了良知,使百万的美国患者染上致癌的风险,就已经可能“害死”大量美国人。FDA扛下所有的监察责任,但是,防不慎防,心有余力而不足,今日华海案也只是被发现的冰山一角。

“中国制造”的悲剧不停在上演,因果循环,美国,最终,自己害死了自己的人民。


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