摩德納申請FDA授權 向青少年提供疫苗(圖)


摩德納(Moderna)COVID-19病毒疫苗封裝製劑小瓶和注射器
隨著時間的推移,美國的疫苗逐漸走向低齡人群和常規化使用。圖為美國食藥監督局(FDA)批准使用的摩德納(Moderna)COVID-19病毒疫苗封裝製劑小瓶和注射器。(圖片來源:Marco Verch/Flickr/CC BY 2.0)

【看中国2021年6月11日讯】(看中國記者理翺編譯/綜合報導)美國摩德納(Moderna)公司週四(6月10日)宣布,已訴請聯邦監管機構-食品藥品監督管理局(FDA)清除其COVID-19病毒疫苗用於12-17歲之間青少年的限制。

摩德納首席執行官斯蒂芬.班塞爾(Stephane Bancel)說:「我們很高興地宣布,我們已向(美國)FDA提交了將我們的COVID-19疫苗用於美國青少年的緊急使用授權申請。」

「我們感到鼓舞的是,摩德納COVID-19疫苗在預防青少年COVID-19和SARS-CoV-2感染方面非常有效。......我們仍然致力於幫助結束COVID-19大流行。」

該公司在5月下旬宣布,其疫苗顯示在對3,732名12至18歲青少年進行的研究中,預防感染100%有效。

根據週四摩德納的聲明,在接受兩劑疫苗的參與者中未觀察到COVID-19感染,而在安慰劑組中觀察到4例感染。最常見的不良反應是頭痛、疲勞、肌肉酸痛和發冷,與接受mRNA型疫苗注射的成年人具有相同的負面效應。

它在聲明中說:「5月,公司宣布摩德納青少年COVID-19疫苗的第2/3期研究達到了其主要免疫原性終點,成功橋接了成人疫苗接種的免疫反應。」「在研究中,已接種了兩劑摩德納COVID-19疫苗的參與者沒有觀察到主要定義所描述的COVID-19病例。」

「摩德納COVID-19疫苗通常具有良好的耐受性,其安全性和耐受性與成人3期研究基本一致。迄今為止,尚未發現任何重大的安全問題。大多數不良反應的嚴重程度為輕度或中度。最常見的局部不良反應是注射部位疼痛。」

摩德納表示在現有研究的基礎上將進行長期觀測:「所有參與者將在第二次注射後接受12個月的監測,以評估長期保護和安全性。」

除了美國,摩德納還向加拿大和歐洲提出授權申請。

它在聲明中說:「我們已經申請了加拿大衛生部和歐洲藥品管理局的授權,為了這一重要的年輕人群,我們將向世界各地的監管機構提交申請。」

美國食品和藥物管理局將討論是否將公司的緊急使用授權擴大到18歲以下的人。自2020年12月以來,二次注射疫苗已被授權用於成人。

摩德納上週為其疫苗申請了FDA的全面批准授權,它是繼另一家雙劑量mRNA型疫苗製造商 - 輝瑞之後第二家申請全面授權的公司。

輝瑞也是第一個申請授權將其疫苗用於12-15歲兒童的公司,大約一個月前,FDA已經授予該公司擴大使用授權。

輝瑞疫苗的擴大授權過程很快。該請求於4月9日發送給FDA,在大約一個月後就獲得了批准。關於授權摩德納對青少年進行注射接種的辯論可能需要大約相同的時間。

来源:看中國

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